Вопросы и ответы

Наблюдательное исследование по оценке приверженности врача и пациента с хроническими заболеваниями вен (ХЗВ)

классов С1 – С3 по СЕАР к терапии диосмином (Флебодиа 600) в условиях амбулаторной практики (СТАТУС)

 

• Как мотивировать пациента приходить повторно к врачу?

Действительно, пациент не получает непосредственной выгоды от участия в наблюдательном исследовании, но среди множества пациентов с ХЗВ, которые приходят на амбулаторный приём, всегда есть готовые к сотрудничеству с врачом.

 

• Возможно ли наблюдение в частной клинике?

Ограничений по типу ЛПУ нет. Главным условием начала является подписание Договора и получение документации (папки исследователя), а в ходе проведения наблюдательной программы – подписание Информированного согласия до включения пациента.

 

• Почему в исследовании СТАТУС не включены пациенты, которым запланировано хирургическое лечение?

Хирургическое лечение может влиять на выраженность симптомов ХЗВ, в связи с чем интерпретация результатов применения препарата Флебодия 600 будет затруднена: вклад хирургического лечения и фармакотерапии в уменьшение или купирование симптомов будет невозможно оценить.

 

• Флебодиа – зарегистрированный препарат, давно применяется. Зачем нужно информированное согласие в наблюдательном исследовании?

Добровольное информированное согласие пациента, а в определённых случаях — его законного представителя, предусмотрено Хельсинкской Декларацией. Она была разработана Всемирной Медицинской Ассоциацией в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены. При проведении наблюдательной программы (неинтервенционного исследования) пациент даёт добровольное разрешение на использование его персональных и медицинских данных с целью получения новой научной информации о повседневной практике лечения и/или диагностики того или иного заболевания.

 

• Результаты наблюдения нужно сдавать после каждого визита или по завершению всех визитов.

Когда по истечении примерно 2 месяцев наблюдение за пациентом закончено полностью (независимо от того, явился пациент на 3 визит или нет), наш сотрудник проверит правильность заполнения, просит исследователя внести необходимы исправления и дополнения, оторвёт все 13 белых листков ИРК и 3 белых листочка вопросника. При этом врач не должен что-либо дополнять или исправлять за пациента. Голубые листки и подписанные формы информированного согласия, неиспользованные бланки сообщений о серьёзном нежелательном явлении останутся в папке исследователя.

 

• Где посмотреть правила заполнения карты?

В каждой папке исследователя есть подробная инструкция по заполнению индивидуальной регистрационной карты (ИРК_. Она вложена в скоросшиватель, закреплённый в папке. Кроме того, краткая инструкция находится на стр. 2 каждой ИРК

 

• Можно ли заполнять вопросник со слов пациента?

Вопросник заполняет самостоятельно пациент, врач вносит дату и номер пациента, проверяет полноту заполнения и заверяет вопросник своей подписью. Врач не должен ничего заполнять за пациента!

 

• Что делать с незаполненными страницами карты?

ИРК нужно заполнить полностью, на незаполненных страницах, например, сообщениях о нежелательных явлениях, которые не понадобились, нужно поставить пятизначный номер пациента, перечеркнуть страницу, подписать и поставить дату. Так будет понятно, что страница пустая не по ошибке.

 

• Как заполнять карту?

Страницы ИРК и вопросники самокопирующиеся, они состоят из нижнего листка голубого цвета, который подшит в папке и верхнего белого листка, который легко отделяется. При заполнении ИРК под заполняемую страницу (под голубой листок) нужно подкладывать пластиковый разделитель, который есть в каждой папке. Заполнять карту нужно чёрной шариковой ручкой.

 

• Что делать, если пациент не явился на запланированный визит?

Если пациент не явился на 3 визит (примерно через 2 месяца), можно позвонить чтобы пригласить его/её на приём. При этом не следует заполнять листок 3 визита на основании информации, которую пациент сообщит по телефону. В случае неявки пациента нужно перечеркнуть незаполненные листки ИРК и вопросник пациента для 3 визита, проставить на них номер пациента, подпись и дату, а также заполнить листок завершения исследования.

 

• Как часто к врачам будет приходить монитор клинических исследований?

В наблюдательной программе будет проводиться выборочный контроль: данные ИРК будут сравниваться с записями в амбулаторной карте.

 

• Зачем нужны флеботоники при наличии современных малоинвазивных методов?  (На такой вопрос должен отвечать флеболог, а не сотрудник компании. Ниже – заготовка для ответа)

Склеротерапия и хирургические методы не у всех пациентов устраняют субъективные симптомы ХЗВ (боль, чувство тяжести, утомляемость ног и др.), а также проявления лимфо-венозной недостаточности.